Do que trata a RDC nº 304?

Esta  Resolução  possui  o  objetivo  de  estabelecer  os  requisitos  de  Boas  Práticas  de  Distribuição  e  Armazenagem  e  de   Boas   Práticas   de   Transporte de Medicamentos.

Separamos as seções da Resolução que tem relação com o uso do WMS: 

Seção V
Da Armazenagem
Art. 49. Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como reprovados.
Art. 50. As condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir as especificações do detentor do registro.
Art. 51. Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar.
Art. 52. Os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
Art. 53. A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos quantitativos armazenados.
Art. 54. A armazenagem deve obedecer à configuração de carga estabelecida para o medicamento.
Parágrafo único. O disposto também se aplica durante o transporte, armazenagem em transporte ou quando da guarda por operadores logísticos.
Art. 55. Devem ser realizados inventários periódicos do estoque.
Parágrafo único. As discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para assegurar que não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos.

Seção VI
Do Recebimento e da Expedição
Art. 56. Cada operação de recebimento deve verificar e registrar:
I – as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz;
II – os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e
III – a integridade da carga.
Art. 57. As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser devolvidas no ato do recebimento ou devem ser postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela garantia da qualidade.
Art. 58. O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar a embalagem secundária.
Parágrafo único. A operação de fracionamento deve ser realizada de acordo com ordens de separação específicas à quantidade a ser fracionada e deve dispor de registro específico com conferência ao final.

Art. 59. Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:
I – data da expedição ou recebimento;
II – razão social, endereço e CNPJ do transportador;
III – nome completo e documento de identificação do motorista; IV – razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
V – descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação; VI – quantidade, números de lote e data de validade;
VII – condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais, quando aplicável;
VIII – número único para permitir a identificação da ordem de entrega; e IX – número da nota fiscal.
Art. 60. As notas fiscais emitidas devem conter os números de lote e dados da origem dos medicamentos transacionados.
Art. 61. O ordenamento da carga nos veículos ou contêineres deve ser realizado de forma a evitar danos aos medicamentos.
Parágrafo único. Os veículos e contêineres devem ser carregados cuidadosamente e sistematicamente e, quando aplicável, seguir a sequência primeiro que entra, último que sai.
Art. 62. Os cronogramas de entrega e as rotas devem ser estabelecidos de acordo com as necessidades e condições locais.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 86. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 87. Ficam revogadas:
I – Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 9 de outubro de 1998; e
II – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002, publicada no Diário Oficial da União de 25 de novembro de 2002.
Art. 88. Fica estabelecido o prazo de 1(hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput deste artigo, as empresas devem demonstrar, sempre que requerido pela autoridade sanitária, o progresso de suas ações corretivas para o alcance do requerido no inciso III do art. 64.
Art. 89. Esta Resolução entra em vigor cento e oitenta dias após sua publicação.
Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.

 

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